肾上腺素杂质65 CAS 672-73-1

Epinephrine Impurity 65

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号672-73-1
分子式C9H11NO3
分子量181.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

肾上腺素杂质65 Epinephrine Impurity 65 CAS 672-73-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

肾上腺素杂质65（英文名 Epinephrine Impurity 65，CAS 672-73-1）属于药物杂质对照品。分子式 C9H11NO3，分子量 181.19。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，肾上腺素杂质65（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 CAS编号 672-73-1 对应的肾上腺素杂质65（Epinephrine Impurity 65），是化学式为 C9H11NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 181.19。 肾上腺素杂质65（分子式 C9H11NO3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，肾上腺素杂质65的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，肾上腺素杂质65（Epinephrine Impurity 65）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 肾上腺素杂质65作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称肾上腺素杂质65
分子式C9H11NO3
分子量181.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，冯建国，张德明. "一种肾上腺素杂质65的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112942306 B, 授权公告日 2016-12-08.
  2. 发明人徐明华，郑宇鹏，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Epinephrine Impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115913094 A, 授权公告日 2022-04-28.
  3. 发明人胡光，张德明，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Epinephrine Impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108009099 A, 授权公告日 2023-11-23.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 肾上腺素杂质65 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 364, (11), 832-856.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 肾上腺素杂质65 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2020, 681, 6201-6213.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Epinephrine Impurity 65 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 802, (2), 572-583.

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