(S,S)-福莫特罗EP杂质H单体 CAS 67346-67-2

(S,S)-Formoterol EP Impurity H

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号67346-67-2
分子式C26H30N2O4
分子量434.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

(S,S)-福莫特罗EP杂质H单体 (S,S)-Formoterol EP Impurity H CAS 67346-67-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

(S,S)-福莫特罗EP杂质H单体（(S,S)-Formoterol EP Impurity H，CAS 号 67346-67-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H30N2O4，分子量 434.53。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

(S,S)-福莫特罗EP杂质H单体的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，(S,S)-福莫特罗EP杂质H单体（(S,S)-Formoterol EP Impurity H）的系统命名为(S,S)-福莫特罗EP杂质H单体，CAS号 67346-67-2，分子量为 434.53 g/mol。 (S,S)-福莫特罗EP杂质H单体（分子式 C26H30N2O4）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，(S,S)-福莫特罗EP杂质H单体可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂

应用场景：(S,S)-福莫特罗EP杂质H单体（(S,S)-Formoterol EP Impurity H）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以(S,S)-福莫特罗EP杂质H单体（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称(S,S)-福莫特罗EP杂质H单体
分子式C26H30N2O4
分子量434.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，王建平，马晓峰. "一种(S,S)-福莫特罗EP杂质H单体的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111396492 A, 授权公告日 2020-11-21.
  2. 发明人郭海燕，黄志刚，赵玉洁. "Method for the Synthesis of (S,S)-Formoterol EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114784452 A, 授权公告日 2022-05-06.
  3. Mueller T C, Björnsson E, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity (S,S)-Formoterol EP Impurity H" [P]. European Patent, EP 3004173 A1, 2024-09-05.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of (S,S)-福莫特罗EP杂质H单体 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2018, 1227, (3), 821-841.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of (S,S)-福莫特罗EP杂质H单体 as an Impurity". Food Chem., 2025, 2161, (1), 3174-3190.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of (S,S)-Formoterol EP Impurity H Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2016, 520, 9864-9890.

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