米诺环素杂质43 CAS 28698-94-4

Minocycline Impurity 43

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号28698-94-4
分子式C24H29N5O8
分子量515.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米诺环素杂质43 Minocycline Impurity 43 CAS 28698-94-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米诺环素杂质43（Minocycline Impurity 43，CAS 号 28698-94-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H29N5O8，分子量 515.52。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，米诺环素杂质43的分子量为515.52 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 米诺环素杂质43（Minocycline Impurity 43），CAS注册号 28698-94-4，化学式 C24H29N5O8，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 515.52 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，米诺环素杂质43表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括515.52 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，米诺环素杂质43（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，米诺环素杂

应用场景：米诺环素杂质43（Minocycline Impurity 43，CAS 28698-94-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 米诺环素杂质43作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米诺环素杂质43
分子式C24H29N5O8
分子量515.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Johansson L, Nowak P. "一种米诺环素杂质43的合成方法" [P]. European Patent, EP 3254636 A1, 2018-06-09.
  2. 发明人李文辉，沈红梅，韩伟. "Method for the Synthesis of Minocycline Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111497395 B, 授权公告日 2016-10-16.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米诺环素杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 512, 6451-6473.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米诺环素杂质43 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2010, 1014, 5554-5570.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Minocycline Impurity 43 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2016, 2036, 3846-3873.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米诺环素杂质43 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2013, 598, (2), 5026-5054.

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