米诺环素杂质26 CAS 149934-16-7

Minocycline Impurity 26

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号149934-16-7
分子式C23H26N4O9
分子量502.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米诺环素杂质26 Minocycline Impurity 26 CAS 149934-16-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米诺环素杂质26（Minocycline Impurity 26）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 149934-16-7。分子式 C23H26N4O9，分子量 502.47。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括米诺环素杂质26在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，米诺环素杂质26（Minocycline Impurity 26，C23H26N4O9）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，米诺环素杂质26表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括502.47 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，米诺环素杂质26用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，米诺环素杂质26的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，米诺环素杂质26（CAS 149934-16-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 米诺环素杂质26作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米诺环素杂质26
分子式C23H26N4O9
分子量502.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，孙丽萍，李文辉. "一种米诺环素杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111532612 B, 授权公告日 2016-04-19.
  2. 发明人沈红梅，陈志强，何建平. "Method for the Synthesis of Minocycline Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115225338 B, 授权公告日 2015-07-11.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米诺环素杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 1434, 1822-1835.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米诺环素杂质26 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 2340, 3438-3465.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Minocycline Impurity 26 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2012, 1099, (11), 2962-2989.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米诺环素杂质26 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2023, 1588, 1923-1935.

Related Minocycline Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...