洛度沙胺杂质18 CAS 67451-36-9

Lodoxamide lmpurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号67451-36-9
分子式C11H8ClN3O7
分子量329.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛度沙胺杂质18 Lodoxamide lmpurity 18 CAS 67451-36-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

洛度沙胺杂质18（Lodoxamide lmpurity 18，CAS 号 67451-36-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H8ClN3O7，分子量 329.65。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括洛度沙胺杂质18在内的目标物的控制。 CAS编号 67451-36-9 对应的洛度沙胺杂质18（Lodoxamide lmpurity 18），是化学式为 C11H8ClN3O7 的药物杂质标准品，相对分子质量 329.65。 洛度沙胺杂质18（C11H8ClN3O7）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，洛度沙胺杂质18（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），洛度沙胺杂质18满足CN

应用场景：洛度沙胺杂质18（Lodoxamide lmpurity 18，CAS 67451-36-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛度沙胺杂质18
分子式C11H8ClN3O7
分子量329.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，黄志刚，何建平. "一种洛度沙胺杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112338062 A, 授权公告日 2018-10-19.
  2. Fischer A B, Lee S K, Williams B T. "Method for the Synthesis of Lodoxamide lmpurity 18" [P]. US Patent, US 9345569 B2, 2022-07-15.
  3. Kowalski A, Mueller T C, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Lodoxamide lmpurity 18" [P]. European Patent, EP 3586830 A1, 2025-04-10.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛度沙胺杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2011, 1886, (1), 8544-8548.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛度沙胺杂质18 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 2231, 4171-4176.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lodoxamide lmpurity 18 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2018, 1858, (6), 9569-9582.

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