洛度沙胺杂质17 CAS 84944-23-0

Lodoxamide lmpurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号84944-23-0
分子式C9H6ClN3O3
分子量239.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛度沙胺杂质17 Lodoxamide lmpurity 17 CAS 84944-23-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 84944-23-0 对应的洛度沙胺杂质17（Lodoxamide lmpurity 17）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H6ClN3O3，分子量 239.62。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括洛度沙胺杂质17在内的目标物的控制。 洛度沙胺杂质17（英文标识 Lodoxamide lmpurity 17）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 84944-23-0，相对分子质量测定值为 239.62。 洛度沙胺杂质17（C9H6ClN3O3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，洛度沙胺杂质17用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，洛度沙胺杂质17的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：洛度沙胺杂质17（Lodoxamide lmpurity 17，CAS 84944-23-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取洛度沙

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛度沙胺杂质17
分子式C9H6ClN3O3
分子量239.62 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，沈红梅，郑宇鹏. "一种洛度沙胺杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114250321 A, 授权公告日 2020-02-10.
  2. 发明人王建平，韩伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Lodoxamide lmpurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117248868 A, 授权公告日 2019-10-21.
  3. 发明人孙丽萍，赵玉洁，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Lodoxamide lmpurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108235912 A, 授权公告日 2018-06-14.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛度沙胺杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 2390, (7), 7644-7657.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛度沙胺杂质17 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 829, 5021-5051.

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