奥扎格雷杂质25 HCl CAS 67688-89-5

Ozagrel Impurity 25 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号67688-89-5
分子式C10H11NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥扎格雷杂质25 HCl Ozagrel Impurity 25 HCl CAS 67688-89-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 67688-89-5 对应的奥扎格雷杂质25 HCl（Ozagrel Impurity 25 HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H11NO2 HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，奥扎格雷杂质25 HCl的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为213.66 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 CAS编号 67688-89-5 对应的奥扎格雷杂质25 HCl（Ozagrel Impurity 25 HCl），是化学式为 C10H11NO2 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 213.66。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥扎格雷杂质25 HCl均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥扎格雷杂质25 HCl（CAS 67688-89-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥扎格雷杂质2

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥扎格雷杂质25 HCl
分子式C10H11NO2 HCl
分子量213.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Kowalski A, Nielsen H. "一种奥扎格雷杂质25 HCl的合成方法" [P]. European Patent, EP 3041912 A1, 2025-10-04.
  2. Park J H, Yamamoto T, Davis P L. "Method for the Synthesis of Ozagrel Impurity 25 HCl" [P]. US Patent, US 10860348 B2, 2015-06-16.
  3. 发明人胡光，周伟，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Ozagrel Impurity 25 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112522747 A, 授权公告日 2019-07-11.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥扎格雷杂质25 HCl in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2021, 895, 4716-4739.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥扎格雷杂质25 HCl as an Impurity". J. Sep. Sci., 2020, 2320, 8695-8705.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ozagrel Impurity 25 HCl Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 527, (9), 6246-6252.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥扎格雷杂质25 HCl Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2017, 687, (8), 9398-9426.

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