西那卡塞杂质38 CAS 67801-07-4

Cinacalcet Impurity 38

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号67801-07-4
分子式C10H7F3O2
分子量216.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西那卡塞杂质38 Cinacalcet Impurity 38 CAS 67801-07-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 67801-07-4 对应的西那卡塞杂质38（Cinacalcet Impurity 38）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H7F3O2，分子量 216.16。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

西那卡塞杂质38的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C10H7F3O2 的西那卡塞杂质38（CAS 67801-07-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 西那卡塞杂质38（C10H7F3O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，西那卡塞杂质38（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），西那卡塞杂质38满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：西那卡塞杂质38（Cinacalcet Impurity 38，CAS 67801-07-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取西那卡

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西那卡塞杂质38
分子式C10H7F3O2
分子量216.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，高志强，徐明华. "一种西那卡塞杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108206851 B, 授权公告日 2016-01-17.
  2. 发明人赵玉洁，林芳，郭海燕. "Method for the Synthesis of Cinacalcet Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116684476 B, 授权公告日 2019-06-10.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西那卡塞杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2021, 1884, 5284-5306.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西那卡塞杂质38 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2014, 1687, (10), 8514-8529.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cinacalcet Impurity 38 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 471, 9951-9971.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西那卡塞杂质38 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2013, 1729, (7), 8970-9000.

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