西那卡塞杂质33 CAS 94022-99-8

Cinacalcet Impurity 33

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号94022-99-8
分子式C10H9F3O2
分子量218.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西那卡塞杂质33 Cinacalcet Impurity 33 CAS 94022-99-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西那卡塞杂质33（Cinacalcet Impurity 33）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 94022-99-8。分子式 C10H9F3O2，分子量 218.17。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，西那卡塞杂质33的分子量为218.17 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 西那卡塞杂质33（Cinacalcet Impurity 33），CAS注册号 94022-99-8，化学式 C10H9F3O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 218.17 g/mol。 西那卡塞杂质33（分子式 C10H9F3O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西那卡塞杂质33均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保

应用场景：西那卡塞杂质33（Cinacalcet Impurity 33）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 西那卡塞杂质33作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西那卡塞杂质33
分子式C10H9F3O2
分子量218.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, O'Brien P Q, Hughes D C. "一种西那卡塞杂质33的合成方法" [P]. US Patent, US 10298825 B2, 2017-04-25.
  2. Park J H, Stevens L M, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Cinacalcet Impurity 33" [P]. US Patent, US 10248714 B2, 2023-03-01.
  3. Brown S R, Davis P L, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Cinacalcet Impurity 33" [P]. US Patent, US 9105611 B2, 2019-02-20.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西那卡塞杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2012, 2034, (10), 8772-8785.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西那卡塞杂质33 as an Impurity". Food Chem., 2024, 170, (3), 4622-4650.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cinacalcet Impurity 33 Using HRMS and NMR". Talanta, 2017, 1998, 4509-4532.

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