西那卡塞杂质69 CAS 114748-82-2

Cinacalcet Impurity 69

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号114748-82-2
分子式C15H19N
分子量213.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西那卡塞杂质69 Cinacalcet Impurity 69 CAS 114748-82-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西那卡塞杂质69（Cinacalcet Impurity 69）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 114748-82-2。分子式 C15H19N，分子量 213.32。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

西那卡塞杂质69的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，西那卡塞杂质69（Cinacalcet Impurity 69）的系统命名为西那卡塞杂质69，CAS号 114748-82-2，分子量为 213.32 g/mol。 西那卡塞杂质69（C15H19N）含有含氮杂环结构，含氰基。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西那卡塞杂质69均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，西那卡塞杂质69的生产和定值严格遵循ISO 17034

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西那卡塞杂质69（CAS 114748-82-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 西那卡塞杂质69作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西那卡塞杂质69
分子式C15H19N
分子量213.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，马晓峰，钱学锋. "一种西那卡塞杂质69的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116305423 A, 授权公告日 2021-12-26.
  2. Fischer A B, Williams B T, Brown S R. "Method for the Synthesis of Cinacalcet Impurity 69" [P]. US Patent, US 9635757 B2, 2019-07-08.
  3. 发明人郑宇鹏，周伟，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Cinacalcet Impurity 69" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108621284 A, 授权公告日 2020-12-17.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西那卡塞杂质69 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1254, (1), 6081-6111.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西那卡塞杂质69 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 2271, (5), 8152-8182.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cinacalcet Impurity 69 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2025, 739, 7650-7658.

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