西那卡塞杂质N97 CAS 103324-39-6

Cinacalcet Impurity N97

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号103324-39-6
分子式C10H13Br
分子量213.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西那卡塞杂质N97 Cinacalcet Impurity N97 CAS 103324-39-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西那卡塞杂质N97（Cinacalcet Impurity N97）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 103324-39-6。分子式 C10H13Br，分子量 213.11。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

西那卡塞杂质N97（分子式 C10H13Br）的化学结构中包含含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 西那卡塞杂质N97（Cinacalcet Impurity N97），CAS注册号 103324-39-6，化学式 C10H13Br，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 213.11 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，西那卡塞杂质N97用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），西那卡塞杂质N97满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西那卡塞杂质N97（Cinacalcet Impurity N97）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西那卡塞杂质N97（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西那卡塞杂质N97
分子式C10H13Br
分子量213.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Yamamoto T, Johnson M A. "一种西那卡塞杂质N97的合成方法" [P]. US Patent, US 10190405 B2, 2016-09-14.
  2. 发明人冯建国，王建平，郭海燕. "Method for the Synthesis of Cinacalcet Impurity N97" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108990408 B, 授权公告日 2025-06-01.
  3. Kumar R, Schröder R, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Cinacalcet Impurity N97" [P]. US Patent, US 9542166 B2, 2016-10-13.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西那卡塞杂质N97 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 1071, (2), 4798-4828.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西那卡塞杂质N97 as an Impurity". Molecules, 2023, 698, (10), 3091-3118.

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