【停用，管控】奥沙西泮杂质14 CAS 6801-81-6
Oxazepam impurity 14
| CAS 号 | 6801-81-6 |
| 分子式 | C21H19ClN2O8 |
| 分子量 | 462.84 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
【停用，管控】奥沙西泮杂质14（英文名 Oxazepam impurity 14，CAS 6801-81-6）属于药物杂质对照品。分子式 C21H19ClN2O8，分子量 462.84。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在药品研发过程中，【停用，管控】奥沙西泮杂质14（Oxazepam impurity 14，C21H19ClN2O8）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 【停用，管控】奥沙西泮杂质14（C21H19ClN2O8）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，【停用，管控】奥沙西泮杂质14（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -
应用场景：【停用，管控】奥沙西泮杂质14（Oxazepam impurity 14）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取【停用，管控】奥沙
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 【停用，管控】奥沙西泮杂质14 |
| 分子式 | C21H19ClN2O8 |
| 分子量 | 462.84 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 13.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1958年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人钱学锋，朱建伟，冯建国. "一种【停用，管控】奥沙西泮杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108815610 B, 授权公告日 2017-10-22.
- 发明人杨光，郑宇鹏，刘建华. "Method for the Synthesis of Oxazepam impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112544396 B, 授权公告日 2019-06-24.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【停用，管控】奥沙西泮杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 2094, 7641-7654.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【停用，管控】奥沙西泮杂质14 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 199, (12), 4475-4478.
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