羟氯喹杂质38 CAS 6823-83-2

Hydroxychloroquine Impurity 38

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号6823-83-2
分子式C18H26ClN3 H2O4S H2O
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羟氯喹杂质38 Hydroxychloroquine Impurity 38 CAS 6823-83-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

羟氯喹杂质38（Hydroxychloroquine Impurity 38，CAS 号 6823-83-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H26ClN3 H2O4S H2O。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

羟氯喹杂质38（C18H26ClN3 H2O4S H2O）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 羟氯喹杂质38（英文标识 Hydroxychloroquine Impurity 38）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 6823-83-2，相对分子质量测定值为 435.96。 在定量分析中，羟氯喹杂质38（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），羟氯喹杂质38满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图

应用场景：从实际应用出发，羟氯喹杂质38（CAS 6823-83-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以羟氯喹杂质38（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羟氯喹杂质38
分子式C18H26ClN3 H2O4S H2O
分子量435.96 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，黄志刚，刘建华. "一种羟氯喹杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111470354 B, 授权公告日 2025-07-18.
  2. 发明人刘建华，徐明华，胡光. "Method for the Synthesis of Hydroxychloroquine Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114398130 B, 授权公告日 2016-11-04.
  3. 发明人冯建国，朱建伟，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Hydroxychloroquine Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111034018 B, 授权公告日 2017-01-05.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羟氯喹杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1806, (11), 1703-1714.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羟氯喹杂质38 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 921, (6), 3435-3456.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydroxychloroquine Impurity 38 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2023, 1808, (9), 6121-6142.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 羟氯喹杂质38 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2019, 423, (8), 2315-2319.

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