氟氧头孢杂质37 CAS 68314-38-5

Flomoxef Impurity 37

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号68314-38-5
分子式C30H27ClN2O6
分子量547.00 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟氧头孢杂质37 Flomoxef Impurity 37 CAS 68314-38-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氟氧头孢杂质37（Flomoxef Impurity 37）为药物杂质对照品，CAS 登记号 68314-38-5，分子式 C30H27ClN2O6，分子量 547.00。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟氧头孢杂质37均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，氟氧头孢杂质37（Flomoxef Impurity 37，C30H27ClN2O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氟氧头孢杂质37（分子式 C30H27ClN2O6）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在质量保证方面，氟氧头孢杂质37的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟氧头孢杂质37（Flomoxef Impurity 37）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟氧头孢杂质37（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟氧头孢杂质37
分子式C30H27ClN2O6
分子量547.00 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，高志强，罗永刚. "一种氟氧头孢杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117132554 B, 授权公告日 2019-10-11.
  2. Mueller T C, Rossi M, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Flomoxef Impurity 37" [P]. European Patent, EP 3235675 A1, 2024-04-02.
  3. 发明人马晓峰，孙丽萍，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Flomoxef Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115583935 B, 授权公告日 2016-07-11.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟氧头孢杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 175, (7), 1260-1279.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟氧头孢杂质37 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 2301, (3), 7965-7982.

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