吉非替尼杂质20 CAS 690206-97-4

Gefitinib Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号690206-97-4
分子式C16H13ClFN3O2
分子量333.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉非替尼杂质20 Gefitinib Impurity 20 CAS 690206-97-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 690206-97-4 对应的吉非替尼杂质20（Gefitinib Impurity 20）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H13ClFN3O2，分子量 333.74。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

吉非替尼杂质20（分子式 C16H13ClFN3O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 吉非替尼杂质20（Gefitinib Impurity 20），CAS注册号 690206-97-4，化学式 C16H13ClFN3O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 333.74 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，吉非替尼杂质20用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校

应用场景：从实际应用出发，吉非替尼杂质20（CAS 690206-97-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉非替尼杂质20
分子式C16H13ClFN3O2
分子量333.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，钱学锋，杨光. "一种吉非替尼杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117395843 A, 授权公告日 2018-10-02.
  2. 发明人何建平，王建平，罗永刚. "Method for the Synthesis of Gefitinib Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113255164 A, 授权公告日 2015-12-07.
  3. 发明人孙丽萍，冯建国，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Gefitinib Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112131307 A, 授权公告日 2017-02-16.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉非替尼杂质20 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2010, 2386, 3836-3842.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉非替尼杂质20 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2012, 230, 3556-3571.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gefitinib Impurity 20 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2011, 1924, 7419-7422.

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