拉帕替尼杂质14 CAS 697299-82-4

Lapatinib Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号697299-82-4
分子式C26H20ClFN4O2
分子量474.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉帕替尼杂质14 Lapatinib Impurity 14 CAS 697299-82-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 697299-82-4 对应的拉帕替尼杂质14（Lapatinib Impurity 14）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H20ClFN4O2，分子量 474.91。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，拉帕替尼杂质14（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，拉帕替尼杂质14（Lapatinib Impurity 14，C26H20ClFN4O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，拉帕替尼杂质14的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为18.0，表明结构中存在约18个环或双键等价单元。分子量为474.91 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），拉帕替尼杂质14满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，拉帕替尼杂质14（CAS 697299-82-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以拉帕替尼杂质14（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉帕替尼杂质14
分子式C26H20ClFN4O2
分子量474.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，韩伟，钱学锋. "一种拉帕替尼杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109708289 B, 授权公告日 2016-05-11.
  2. Park J H, Brown S R, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Lapatinib Impurity 14" [P]. US Patent, US 9163751 B2, 2021-11-07.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉帕替尼杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 1253, 1967-1989.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉帕替尼杂质14 as an Impurity". Talanta, 2013, 710, (11), 3846-3859.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lapatinib Impurity 14 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 160, (7), 2262-2269.

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