拉帕替尼杂质7 CAS 320337-46-0

Lapatinib Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号320337-46-0
分子式C21H15ClIN3O
分子量487.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉帕替尼杂质7 Lapatinib Impurity 7 CAS 320337-46-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉帕替尼杂质7（Lapatinib Impurity 7，CAS 号 320337-46-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H15ClIN3O，分子量 487.72。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

拉帕替尼杂质7的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/碘取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 拉帕替尼杂质7（Lapatinib Impurity 7），CAS注册号 320337-46-0，化学式 C21H15ClIN3O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 487.72 g/mol。 拉帕替尼杂质7（C21H15ClIN3O）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/碘取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，拉帕替尼杂质7（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质

应用场景：拉帕替尼杂质7（Lapatinib Impurity 7）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取拉帕替尼杂质7适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉帕替尼杂质7
分子式C21H15ClIN3O
分子量487.72 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl/I取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，罗永刚，朱建伟. "一种拉帕替尼杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113850355 A, 授权公告日 2023-07-20.
  2. Mueller T, Fischer A B, Klinger H. "Method for the Synthesis of Lapatinib Impurity 7" [P]. US Patent, US 10605699 B2, 2023-07-14.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉帕替尼杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2021, 1415, 2416-2445.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉帕替尼杂质7 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 420, 1800-1808.

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