拉帕替尼杂质19 CAS 320337-48-2
Lapatinib Impurity 19
| CAS 号 | 320337-48-2 |
| 分子式 | C26H19ClFN3O3 |
| 分子量 | 475.90 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品拉帕替尼杂质19（Lapatinib Impurity 19，CAS 320337-48-2），分子式 C26H19ClFN3O3，分子量 475.90。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在长期和加速稳定性研究中，拉帕替尼杂质19用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，拉帕替尼杂质19（Lapatinib Impurity 19）的系统命名为拉帕替尼杂质19，CAS号 320337-48-2，分子量为 475.90 g/mol。 拉帕替尼杂质19（C26H19ClFN3O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方面，拉帕替尼杂质19的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，拉帕替尼杂质19（CAS 320337-48-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 拉帕替尼杂质19 |
| 分子式 | C26H19ClFN3O3 |
| 分子量 | 475.90 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 18.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
| 卤素含量 | F/Cl取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人罗永刚，孙丽萍，李文辉. "一种拉帕替尼杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111295940 B, 授权公告日 2017-01-15.
- 发明人黄志刚，徐明华，何建平. "Method for the Synthesis of Lapatinib Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117793979 A, 授权公告日 2020-12-04.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉帕替尼杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2012, 2109, 8576-8605.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉帕替尼杂质19 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 2210, (12), 1402-1414.
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