头孢哌酮杂质12 CAS 698339-10-5

Cefoperazone Impurity 12

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号698339-10-5
分子式C23H25N5O9S
分子量547.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢哌酮杂质12 Cefoperazone Impurity 12 CAS 698339-10-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢哌酮杂质12（英文名 Cefoperazone Impurity 12，CAS 698339-10-5）属于药物杂质对照品。分子式 C23H25N5O9S，分子量 547.54。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

头孢哌酮杂质12的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，头孢哌酮杂质12（Cefoperazone Impurity 12，C23H25N5O9S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，头孢哌酮杂质12的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为547.54 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，头孢哌酮杂质12（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，头孢哌酮杂质12的生产和定值严格遵循

应用场景：从实际应用出发，头孢哌酮杂质12（CAS 698339-10-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢哌酮杂质12（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢哌酮杂质12
分子式C23H25N5O9S
分子量547.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，孙丽萍，胡光. "一种头孢哌酮杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108960857 B, 授权公告日 2022-11-24.
  2. Fischer A B, Mueller T, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Cefoperazone Impurity 12" [P]. US Patent, US 10993741 B2, 2016-12-03.
  3. 发明人陈志强，王建平，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Cefoperazone Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108993350 A, 授权公告日 2016-11-28.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢哌酮杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 841, (9), 8247-8273.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢哌酮杂质12 as an Impurity". Molecules, 2016, 1663, 5891-5904.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefoperazone Impurity 12 Using HRMS and NMR". Talanta, 2023, 1342, 4928-4931.

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