巴氯芬杂质N3 CAS 69856-22-0

Baclofen Impurity N3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号69856-22-0
分子式C10H12ClNO2
分子量213.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴氯芬杂质N3 Baclofen Impurity N3 CAS 69856-22-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

巴氯芬杂质N3（Baclofen Impurity N3）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 69856-22-0。分子式 C10H12ClNO2，分子量 213.66。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

巴氯芬杂质N3的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 巴氯芬杂质N3（Baclofen Impurity N3），CAS注册号 69856-22-0，化学式 C10H12ClNO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 213.66 g/mol。 从化学结构特征来看，巴氯芬杂质N3的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为213.66 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，巴氯芬杂质N3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），巴氯芬杂质N3满足

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，巴氯芬杂质N3（Baclofen Impurity N3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 巴氯芬杂质N3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴氯芬杂质N3
分子式C10H12ClNO2
分子量213.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Davis P L, Roberts E F. "一种巴氯芬杂质N3的合成方法" [P]. US Patent, US 11780423 B2, 2022-01-03.
  2. 发明人赵玉洁，罗永刚，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Baclofen Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117920767 B, 授权公告日 2023-12-02.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴氯芬杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 663, (3), 9290-9317.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴氯芬杂质N3 as an Impurity". Chemosphere, 2010, 732, (9), 6226-6247.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baclofen Impurity N3 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2020, 662, (5), 2892-2918.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 巴氯芬杂质N3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2018, 2010, (12), 2092-2103.

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