托特罗定杂质14(顺反混合物) CAS 87462-12-2

Tolterodine Impurity 14(Z/E Mixture)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号87462-12-2
分子式C15H23N
分子量217.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托特罗定杂质14(顺反混合物) Tolterodine Impurity 14(Z/E Mixture) CAS 87462-12-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品托特罗定杂质14(顺反混合物)（Tolterodine Impurity 14(Z/E Mixture)，CAS 87462-12-2），分子式 C15H23N，分子量 217.35。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

托特罗定杂质14(顺反混合物)（C15H23N）含有含氮杂环结构，含氰基。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 托特罗定杂质14(顺反混合物)（Tolterodine Impurity 14(Z/E Mixture)），CAS注册号 87462-12-2，化学式 C15H23N，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 217.35 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次托特罗定杂质14(顺反混合物)均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测

应用场景：从实际应用出发，托特罗定杂质14(顺反混合物)（CAS 87462-12-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 托特罗定杂质14(顺反混合物)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托特罗定杂质14(顺反混合物)
分子式C15H23N
分子量217.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，陈志强，何建平. "一种托特罗定杂质14(顺反混合物)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115709710 A, 授权公告日 2024-04-07.
  2. 发明人陈志强，韩伟，周伟. "Method for the Synthesis of Tolterodine Impurity 14(Z/E Mixture)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114401282 A, 授权公告日 2020-01-08.
  3. O'Brien P Q, Lee S K, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Tolterodine Impurity 14(Z/E Mixture)" [P]. US Patent, US 9714640 B2, 2023-03-20.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托特罗定杂质14(顺反混合物) in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 85, (2), 7848-7857.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托特罗定杂质14(顺反混合物) as an Impurity". Anal. Chem., 2011, 1386, (10), 9911-9927.

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