依托咪酯EP杂质A CAS 7036-56-8
Etomidate EP Impurity A
| CAS 号 | 7036-56-8 |
| 分子式 | C12H12N2O2 |
| 分子量 | 216.24 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
依托咪酯EP杂质A（英文名 Etomidate EP Impurity A，CAS 7036-56-8）属于药物杂质对照品。分子式 C12H12N2O2，分子量 216.24。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，依托咪酯EP杂质A（Etomidate EP Impurity A）的系统命名为依托咪酯EP杂质A，CAS号 7036-56-8，分子量为 216.24 g/mol。 依据分子式为 C12H12N2O2 的依托咪酯EP杂质A结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 216.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，依托咪酯EP杂质A（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，依托咪酯EP杂质A（CAS 7036-56-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 依托咪酯EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 依托咪酯EP杂质A |
| 分子式 | C12H12N2O2 |
| 分子量 | 216.24 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1959年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人韩伟，周伟，陈志强. "一种依托咪酯EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110681671 B, 授权公告日 2015-05-27.
- 发明人朱建伟，杨光，周伟. "Method for the Synthesis of Etomidate EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111885123 B, 授权公告日 2017-11-09.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依托咪酯EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 1855, 2435-2459.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依托咪酯EP杂质A as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 985, (7), 8463-8479.
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