依托咪酯杂质17（互变异构体的混合物） CAS 81591-23-3

Etomidate Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号81591-23-3
分子式C12H15NO3
分子量221.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依托咪酯杂质17（互变异构体的混合物） Etomidate Impurity 17 CAS 81591-23-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 81591-23-3 对应的依托咪酯杂质17（互变异构体的混合物）（Etomidate Impurity 17）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H15NO3，分子量 221.25。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括依托咪酯杂质17（互变异构体的混合物）在内的目标物的控制。 依托咪酯杂质17（互变异构体的混合物）（英文标识 Etomidate Impurity 17）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 81591-23-3，相对分子质量测定值为 221.25。 依据分子式为 C12H15NO3 的依托咪酯杂质17（互变异构体的混合物）结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 221.25 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依托咪酯杂质17（互变异构体的混合物）均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值

应用场景：从实际应用出发，依托咪酯杂质17（互变异构体的混合物）（CAS 81591-23-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依托咪酯杂质17（互变异构体的混合物）
分子式C12H15NO3
分子量221.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Mueller T C, Johansson L. "一种依托咪酯杂质17（互变异构体的混合物）的合成方法" [P]. European Patent, EP 3758990 A1, 2021-02-26.
  2. Schröder R, Mueller T, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Etomidate Impurity 17" [P]. US Patent, US 9729043 B2, 2024-04-13.
  3. Stevens L M, Williams B T, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Etomidate Impurity 17" [P]. US Patent, US 9701057 B2, 2021-08-02.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依托咪酯杂质17（互变异构体的混合物） in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1339, 2160-2169.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依托咪酯杂质17（互变异构体的混合物） as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 288, (10), 3959-3976.

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