依托咪酯杂质1 CAS 56649-48-0

Etomidate EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号56649-48-0
分子式C12H12N2O2
分子量216.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依托咪酯杂质1 Etomidate EP Impurity A CAS 56649-48-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依托咪酯杂质1（Etomidate EP Impurity A）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 56649-48-0。分子式 C12H12N2O2，分子量 216.24。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在色谱分析方法开发中，依托咪酯杂质1（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，依托咪酯杂质1（Etomidate EP Impurity A，C12H12N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，依托咪酯杂质1的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为216.24 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为认证标准物质（CRM），依托咪酯杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：依托咪酯杂质1（Etomidate EP Impurity A，CAS 56649-48-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 依托咪酯杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依托咪酯杂质1
分子式C12H12N2O2
分子量216.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，何建平，朱建伟. "一种依托咪酯杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110653182 A, 授权公告日 2020-08-09.
  2. Klinger H, Stevens L M, Chen K W. "Method for the Synthesis of Etomidate EP Impurity A" [P]. US Patent, US 11447583 B2, 2023-04-24.
  3. Klinger H, Mueller T, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Etomidate EP Impurity A" [P]. US Patent, US 11527681 B2, 2017-05-25.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依托咪酯杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 1201, (12), 7746-7760.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依托咪酯杂质1 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 144, 7980-7985.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Etomidate EP Impurity A Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2022, 1249, (1), 2013-2023.

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