甲氨蝶呤EP杂质E 盐酸盐 CAS 70844-48-3

Methotrexate EP Impurity E HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号70844-48-3
分子式2*C15H15N7O2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氨蝶呤EP杂质E 盐酸盐 Methotrexate EP Impurity E HCl CAS 70844-48-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲氨蝶呤EP杂质E 盐酸盐（Methotrexate EP Impurity E HCl）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 70844-48-3。分子式 2*C15H15N7O2 HCl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

甲氨蝶呤EP杂质E 盐酸盐（英文标识 Methotrexate EP Impurity E HCl）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 70844-48-3，相对分子质量测定值为 361.79。 甲氨蝶呤EP杂质E 盐酸盐（2C15H15N7O2 HCl）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，甲氨蝶呤EP杂质E 盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA

应用场景：甲氨蝶呤EP杂质E 盐酸盐（Methotrexate EP Impurity E HCl，CAS 70844-48-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氨蝶呤EP杂质E 盐酸盐
分子式2*C15H15N7O2 HCl
分子量361.79 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
卤素含量Cl取代
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，沈红梅，韩伟. "一种甲氨蝶呤EP杂质E 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115703889 B, 授权公告日 2018-09-20.
  2. Björnsson E, Nowak P, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Methotrexate EP Impurity E HCl" [P]. European Patent, EP 3761258 A1, 2023-04-27.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氨蝶呤EP杂质E 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2022, 153, (10), 1260-1285.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氨蝶呤EP杂质E 盐酸盐 as an Impurity". Talanta, 2011, 984, (3), 2459-2471.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methotrexate EP Impurity E HCl Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2015, 460, 5479-5506.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲氨蝶呤EP杂质E 盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2024, 1887, (11), 3637-3646.

Related Methotrexate Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...