碘佛醇杂质12 CAS 70894-76-7

Ioversol Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号70894-76-7
分子式C18H24I3N3O8
分子量791.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘佛醇杂质12 Ioversol Impurity 12 CAS 70894-76-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品碘佛醇杂质12（Ioversol Impurity 12，CAS 70894-76-7），分子式 C18H24I3N3O8，分子量 791.11。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，碘佛醇杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，碘佛醇杂质12（Ioversol Impurity 12，C18H24I3N3O8）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，碘佛醇杂质12的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为791.11 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，碘佛醇杂质12（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的

应用场景：碘佛醇杂质12（Ioversol Impurity 12，CAS 70894-76-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以碘佛醇杂质12（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘佛醇杂质12
分子式C18H24I3N3O8
分子量791.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
卤素含量I取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Lee S K, Chen K W. "一种碘佛醇杂质12的合成方法" [P]. US Patent, US 9700518 B2, 2024-07-05.
  2. Mueller T C, Johansson L, Nowak P. "Method for the Synthesis of Ioversol Impurity 12" [P]. European Patent, EP 3731637 A1, 2016-08-13.
  3. 发明人张德明，朱建伟，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Ioversol Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110914495 A, 授权公告日 2021-02-07.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘佛醇杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1564, (5), 5702-5705.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘佛醇杂质12 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 2141, 6478-6490.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ioversol Impurity 12 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2012, 126, 6067-6095.

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