碘佛醇杂质19 CAS CATO-C4X-209119
Ioversol Impurity 19
| CAS 号 | CATO-C4X-209119 |
| 分子式 | C18H24I3N3O8 |
| 分子量 | 791.11 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS CATO-C4X-209119 对应的碘佛醇杂质19（Ioversol Impurity 19）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H24I3N3O8，分子量 791.11。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在色谱分析方法开发中，碘佛醇杂质19（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C18H24I3N3O8 的碘佛醇杂质19（CAS CATO-C4X-209119），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代的影响，碘佛醇杂质19表现为类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括791.11 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），碘佛醇杂质19满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Cha
应用场景：从实际应用出发，碘佛醇杂质19（CAS CATO-C4X-209119）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 碘佛醇杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 碘佛醇杂质19 |
| 分子式 | C18H24I3N3O8 |
| 分子量 | 791.11 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | I取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人胡光，周伟，冯建国. "一种碘佛醇杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117551079 A, 授权公告日 2022-07-22.
- 发明人沈红梅，高志强，李文辉. "Method for the Synthesis of Ioversol Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111347531 B, 授权公告日 2020-10-15.
- 发明人刘建华，王建平，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Ioversol Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111796358 A, 授权公告日 2021-05-26.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘佛醇杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2021, 552, 7515-7526.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘佛醇杂质19 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1413, (11), 2159-2183.
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