碘佛醇杂质31 CAS CATO-C4X-209131

Ioversol impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-209131
分子式C18H24I3N3O9
分子量807.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘佛醇杂质31 Ioversol impurity 31 CAS CATO-C4X-209131 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的碘佛醇杂质31（Ioversol impurity 31）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-209131，分子式 C18H24I3N3O9，分子量 807.11。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

CAS编号 CATO-C4X-209131 对应的碘佛醇杂质31（Ioversol impurity 31），是化学式为 C18H24I3N3O9 的药物杂质标准品，相对分子质量 807.11。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代的影响，碘佛醇杂质31表现为类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括807.11 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，碘佛醇杂质31（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡

应用场景：碘佛醇杂质31（Ioversol impurity 31）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 碘佛醇杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘佛醇杂质31
分子式C18H24I3N3O9
分子量807.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量I取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，罗永刚，林芳. "一种碘佛醇杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117809381 B, 授权公告日 2016-05-28.
  2. 发明人杨光，李文辉，朱建伟. "Method for the Synthesis of Ioversol impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115165989 A, 授权公告日 2018-11-10.
  3. Yamamoto T, Chen K W, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Ioversol impurity 31" [P]. US Patent, US 9803291 B2, 2025-11-06.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘佛醇杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2023, 874, (7), 2676-2683.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘佛醇杂质31 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 1257, 6019-6037.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ioversol impurity 31 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2014, 1304, 3766-3784.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 碘佛醇杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2020, 2469, (2), 2326-2329.

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