匹莫范色林杂质45 CAS 71022-60-1

Pimavanserin Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号71022-60-1
分子式C16H17N
分子量223.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹莫范色林杂质45 Pimavanserin Impurity 45 CAS 71022-60-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的匹莫范色林杂质45（Pimavanserin Impurity 45）为药物杂质对照品，CAS 登记号 71022-60-1，分子式 C16H17N，分子量 223.31。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，匹莫范色林杂质45（Pimavanserin Impurity 45，C16H17N）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，匹莫范色林杂质45表现为淡黄色至黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括223.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，匹莫范色林杂质45（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，匹莫范色林杂质45（Pimavanserin Impurity 45）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 匹莫范色林杂质45作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹莫范色林杂质45
分子式C16H17N
分子量223.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Davis P L, Brown S R. "一种匹莫范色林杂质45的合成方法" [P]. US Patent, US 9495560 B2, 2017-04-08.
  2. Sørensen M, Rossi M, Schröder R. "Method for the Synthesis of Pimavanserin Impurity 45" [P]. European Patent, EP 3184167 A1, 2017-05-09.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹莫范色林杂质45 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 1941, (11), 735-749.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹莫范色林杂质45 as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 2043, 5127-5135.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pimavanserin Impurity 45 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2019, 1767, (1), 2590-2620.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 匹莫范色林杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1933, 3869-3887.

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