阿普唑仑EP杂质E CAS 719-59-5

Alprazolam EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号719-59-5
分子式C13H10ClNO
分子量231.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普唑仑EP杂质E Alprazolam EP Impurity E CAS 719-59-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿普唑仑EP杂质E（英文名 Alprazolam EP Impurity E，CAS 719-59-5）属于药物杂质对照品。分子式 C13H10ClNO，分子量 231.68。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿普唑仑EP杂质E在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，阿普唑仑EP杂质E（Alprazolam EP Impurity E，C13H10ClNO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿普唑仑EP杂质E（C13H10ClNO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，阿普唑仑EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿普唑仑EP杂质E满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025

应用场景：阿普唑仑EP杂质E（Alprazolam EP Impurity E）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿普唑仑EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普唑仑EP杂质E
分子式C13H10ClNO
分子量231.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，唐晓军，郭海燕. "一种阿普唑仑EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117364728 A, 授权公告日 2022-05-26.
  2. Williams B T, Johnson M A, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Alprazolam EP Impurity E" [P]. US Patent, US 10773441 B2, 2021-12-05.
  3. 发明人钱学锋，韩伟，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Alprazolam EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112465956 A, 授权公告日 2016-04-01.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普唑仑EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 1129, (12), 8096-8106.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普唑仑EP杂质E as an Impurity". Talanta, 2021, 1293, (9), 4354-4359.

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