莫西沙星EP杂质H CAS 721970-35-0

Moxifloxacin EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号721970-35-0
分子式C22H26FN3O4
分子量415.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莫西沙星EP杂质H Moxifloxacin EP Impurity H CAS 721970-35-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

莫西沙星EP杂质H（英文名 Moxifloxacin EP Impurity H，CAS 721970-35-0）属于药物杂质对照品。分子式 C22H26FN3O4，分子量 415.46。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括莫西沙星EP杂质H在内的目标物的控制。 莫西沙星EP杂质H（Moxifloxacin EP Impurity H），CAS注册号 721970-35-0，化学式 C22H26FN3O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 415.46 g/mol。 莫西沙星EP杂质H（C22H26FN3O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次莫西沙星EP杂质H均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报

应用场景：莫西沙星EP杂质H（Moxifloxacin EP Impurity H，CAS 721970-35-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以莫西沙星EP杂质H（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莫西沙星EP杂质H
分子式C22H26FN3O4
分子量415.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，杨光，王建平. "一种莫西沙星EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112445328 B, 授权公告日 2024-06-08.
  2. 发明人林芳，高志强，陈志强. "Method for the Synthesis of Moxifloxacin EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116499193 B, 授权公告日 2016-03-23.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莫西沙星EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2010, 2359, 4989-5011.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莫西沙星EP杂质H as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 613, 3657-3684.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Moxifloxacin EP Impurity H Using HRMS and NMR". Food Chem., 2019, 1880, 1411-1424.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 莫西沙星EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2010, 1971, (2), 1113-1128.

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