尼可地尔EP杂质C HCl CAS 72676-16-5

Nicorandil EP Impurity C HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号72676-16-5
分子式C8H10N2O2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼可地尔EP杂质C HCl Nicorandil EP Impurity C HCl CAS 72676-16-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 72676-16-5 对应的尼可地尔EP杂质C HCl（Nicorandil EP Impurity C HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H10N2O2 HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），尼可地尔EP杂质C HCl满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，尼可地尔EP杂质C HCl（Nicorandil EP Impurity C HCl，C8H10N2O2 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 尼可地尔EP杂质C HCl（C8H10N2O2 HCl）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，尼可地尔EP杂质C HCl用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组

应用场景：从实际应用出发，尼可地尔EP杂质C HCl（CAS 72676-16-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼可地尔EP杂质C HCl（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼可地尔EP杂质C HCl
分子式C8H10N2O2 HCl
分子量202.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，朱建伟，张德明. "一种尼可地尔EP杂质C HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113672395 B, 授权公告日 2024-03-10.
  2. 发明人张德明，郑宇鹏，何建平. "Method for the Synthesis of Nicorandil EP Impurity C HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113144803 B, 授权公告日 2019-09-28.
  3. 发明人冯建国，沈红梅，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Nicorandil EP Impurity C HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110063601 A, 授权公告日 2024-03-06.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼可地尔EP杂质C HCl in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2011, 2191, (9), 493-506.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼可地尔EP杂质C HCl as an Impurity". Molecules, 2025, 615, (12), 3603-3630.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicorandil EP Impurity C HCl Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2015, 269, (11), 2170-2189.

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