尼可地尔杂质5 CAS 1157-74-0

Nicorandil Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1157-74-0
分子式C10H12N4O7
分子量300.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼可地尔杂质5 Nicorandil Impurity 5 CAS 1157-74-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼可地尔杂质5（Nicorandil Impurity 5）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1157-74-0。分子式 C10H12N4O7，分子量 300.22。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

尼可地尔杂质5的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C10H12N4O7 的尼可地尔杂质5（CAS 1157-74-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 尼可地尔杂质5（分子式 C10H12N4O7）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，尼可地尔杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，尼可地尔杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，尼可地尔杂质5（Nicorandil Impurity 5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 尼可地尔杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼可地尔杂质5
分子式C10H12N4O7
分子量300.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，唐晓军，杨光. "一种尼可地尔杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116570315 B, 授权公告日 2023-10-04.
  2. 发明人钱学锋，王建平，高志强. "Method for the Synthesis of Nicorandil Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110581916 B, 授权公告日 2018-05-06.
  3. 发明人徐明华，赵玉洁，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Nicorandil Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115137327 B, 授权公告日 2025-08-13.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼可地尔杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 1285, 8514-8529.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼可地尔杂质5 as an Impurity". Anal. Chem., 2016, 1157, (8), 118-125.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicorandil Impurity 5 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2016, 1264, (3), 5180-5198.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼可地尔杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2010, 1363, (6), 8442-8470.

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