硼替佐米杂质33 CAS 73058-37-4

Bortezomib Impurity 33

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号73058-37-4
分子式C15H15N3O3
分子量285.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硼替佐米杂质33 Bortezomib Impurity 33 CAS 73058-37-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 73058-37-4 对应的硼替佐米杂质33（Bortezomib Impurity 33）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H15N3O3，分子量 285.30。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括硼替佐米杂质33在内的目标物的控制。 分子式为 C15H15N3O3 的硼替佐米杂质33（CAS 73058-37-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 硼替佐米杂质33（C15H15N3O3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，硼替佐米杂质33用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，硼替佐米杂质33的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，硼替佐米杂质33（Bortezomib Impurity 33）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 硼替佐米杂质33作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硼替佐米杂质33
分子式C15H15N3O3
分子量285.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，郭海燕，韩伟. "一种硼替佐米杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114886254 B, 授权公告日 2025-10-13.
  2. Martínez F, Kowalski A, Johansson L. "Method for the Synthesis of Bortezomib Impurity 33" [P]. European Patent, EP 3222148 A1, 2022-07-09.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硼替佐米杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2012, 791, 3234-3263.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硼替佐米杂质33 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 971, (3), 83-91.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bortezomib Impurity 33 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2011, 1498, (10), 7231-7254.

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