硼替佐米杂质N46 CAS 85167-14-2

Bortezomib Impurity N46

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号85167-14-2
分子式C15H26BClO2
分子量284.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硼替佐米杂质N46 Bortezomib Impurity N46 CAS 85167-14-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 85167-14-2 对应的硼替佐米杂质N46（Bortezomib Impurity N46）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H26BClO2，分子量 284.63。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

硼替佐米杂质N46的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 硼替佐米杂质N46（Bortezomib Impurity N46），CAS注册号 85167-14-2，化学式 C15H26BClO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 284.63 g/mol。 硼替佐米杂质N46（C15H26BClO2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，硼替佐米杂质N46可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定

应用场景：从实际应用出发，硼替佐米杂质N46（CAS 85167-14-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硼替佐米杂质N46
分子式C15H26BClO2
分子量284.63 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.5
CAS登记年份（估）1981年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，赵玉洁，何建平. "一种硼替佐米杂质N46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108626641 A, 授权公告日 2022-02-26.
  2. 发明人唐晓军，李文辉，沈红梅. "Method for the Synthesis of Bortezomib Impurity N46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117092611 B, 授权公告日 2022-09-10.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硼替佐米杂质N46 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1973, 5480-5489.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硼替佐米杂质N46 as an Impurity". Molecules, 2010, 1278, (9), 4662-4671.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bortezomib Impurity N46 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2011, 1280, (3), 2281-2311.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硼替佐米杂质N46 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2010, 2455, 6401-6405.

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