阿昔莫司杂质20 CAS 74416-38-9

Acipimox impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号74416-38-9
分子式C7H8N2O2
分子量152.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿昔莫司杂质20 Acipimox impurity 20 CAS 74416-38-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿昔莫司杂质20（Acipimox impurity 20）为药物杂质对照品，CAS 登记号 74416-38-9，分子式 C7H8N2O2，分子量 152.15。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

阿昔莫司杂质20（C7H8N2O2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿昔莫司杂质20（Acipimox impurity 20）的系统命名为阿昔莫司杂质20，CAS号 74416-38-9，分子量为 152.15 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，阿昔莫司杂质20用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿昔莫司杂质20满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：阿昔莫司杂质20（Acipimox impurity 20）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿昔莫司杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿昔莫司杂质20
分子式C7H8N2O2
分子量152.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，郭海燕，王建平. "一种阿昔莫司杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114689937 A, 授权公告日 2024-02-27.
  2. Schröder R, Kowalski A, Martínez F. "Method for the Synthesis of Acipimox impurity 20" [P]. European Patent, EP 3423418 A1, 2015-06-19.
  3. 发明人陈志强，郭海燕，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Acipimox impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111340402 B, 授权公告日 2016-02-02.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿昔莫司杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 2412, 8460-8479.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿昔莫司杂质20 as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 618, 52-65.

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