阿昔莫司杂质2 CAS 98502-96-6

Acipimox Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号98502-96-6
分子式C6H6N2O3
分子量154.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿昔莫司杂质2 Acipimox Impurity 2 CAS 98502-96-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿昔莫司杂质2（Acipimox Impurity 2，CAS 号 98502-96-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H6N2O3，分子量 154.12。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），阿昔莫司杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿昔莫司杂质2（Acipimox Impurity 2）的系统命名为阿昔莫司杂质2，CAS号 98502-96-6，分子量为 154.12 g/mol。 从化学结构特征来看，阿昔莫司杂质2的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为154.12 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿昔莫司杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，

应用场景：阿昔莫司杂质2（Acipimox Impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿昔莫司杂质2适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿昔莫司杂质2
分子式C6H6N2O3
分子量154.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，徐明华，马晓峰. "一种阿昔莫司杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110624050 A, 授权公告日 2022-04-19.
  2. 发明人李文辉，沈红梅，高志强. "Method for the Synthesis of Acipimox Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117657828 B, 授权公告日 2022-10-07.
  3. 发明人刘建华，郭海燕，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Acipimox Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113291316 B, 授权公告日 2017-11-10.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿昔莫司杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 682, (4), 3542-3562.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿昔莫司杂质2 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 845, 1817-1838.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acipimox Impurity 2 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1782, 6911-6915.

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