阿昔莫司杂质5 CAS 874-54-4

Acipimox Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号874-54-4
分子式C5H4N2O3
分子量140.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿昔莫司杂质5 Acipimox Impurity 5 CAS 874-54-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿昔莫司杂质5（Acipimox Impurity 5，CAS 号 874-54-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C5H4N2O3，分子量 140.10。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，阿昔莫司杂质5（Acipimox Impurity 5，C5H4N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿昔莫司杂质5表现为类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括140.10 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿昔莫司杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，阿昔莫司杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（q

应用场景：阿昔莫司杂质5（Acipimox Impurity 5，CAS 874-54-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿昔莫司杂质5适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿昔莫司杂质5
分子式C5H4N2O3
分子量140.10 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，唐晓军，张德明. "一种阿昔莫司杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117054088 A, 授权公告日 2020-08-20.
  2. Brown S R, Thompson G K, Williams B T. "Method for the Synthesis of Acipimox Impurity 5" [P]. US Patent, US 9175945 B2, 2016-06-21.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿昔莫司杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 1101, (8), 7682-7697.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿昔莫司杂质5 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2020, 1066, 9909-9927.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acipimox Impurity 5 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2016, 386, 9513-9537.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿昔莫司杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2016, 329, 4942-4966.

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