阿瑞比坦杂质35 CAS 74974-54-2

Aprepitant Impurity 35

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号74974-54-2
分子式C5H11ClO3
分子量154.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿瑞比坦杂质35 Aprepitant Impurity 35 CAS 74974-54-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 74974-54-2 对应的阿瑞比坦杂质35（Aprepitant Impurity 35）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C5H11ClO3，分子量 154.59。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C5H11ClO3 的阿瑞比坦杂质35（CAS 74974-54-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿瑞比坦杂质35（分子式 C5H11ClO3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿瑞比坦杂质35均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），阿瑞比坦杂质35满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，

应用场景：阿瑞比坦杂质35（Aprepitant Impurity 35）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿瑞比坦杂质35（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿瑞比坦杂质35
分子式C5H11ClO3
分子量154.59 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1978年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Park J H, Hughes D C. "一种阿瑞比坦杂质35的合成方法" [P]. US Patent, US 11538397 B2, 2018-01-19.
  2. 发明人韩伟，何建平，胡光. "Method for the Synthesis of Aprepitant Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117317750 A, 授权公告日 2016-12-24.
  3. 发明人郭海燕，陈志强，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Aprepitant Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113130825 B, 授权公告日 2015-04-27.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿瑞比坦杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 433, (12), 1989-1994.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿瑞比坦杂质35 as an Impurity". Molecules, 2014, 2098, (2), 5398-5419.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aprepitant Impurity 35 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2013, 1053, (2), 4004-4011.

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