恩司芬群杂质2 CAS 75535-95-4

Ensifentrine Impurity 2

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号75535-95-4
分子式C14H16N2O5
分子量292.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩司芬群杂质2 Ensifentrine Impurity 2 CAS 75535-95-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的恩司芬群杂质2（Ensifentrine Impurity 2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 75535-95-4，分子式 C14H16N2O5，分子量 292.29。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

恩司芬群杂质2（分子式 C14H16N2O5）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 恩司芬群杂质2（英文标识 Ensifentrine Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 75535-95-4，相对分子质量测定值为 292.29。 在定量分析中，恩司芬群杂质2（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，恩司芬群杂质2（Ensifentrine Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩司芬群杂质2适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩司芬群杂质2
分子式C14H16N2O5
分子量292.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Kumar R, Stevens L M. "一种恩司芬群杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 10913315 B2, 2024-07-23.
  2. Williams B T, Lee S K, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Ensifentrine Impurity 2" [P]. US Patent, US 9851680 B2, 2019-05-20.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩司芬群杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 1816, 2265-2271.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩司芬群杂质2 as an Impurity". Molecules, 2022, 2040, (4), 8551-8554.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ensifentrine Impurity 2 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2019, 839, 8017-8022.

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