奥拉帕利杂质N1 CAS 763111-46-2

Olaparib Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号763111-46-2
分子式C20H20N4O2
分子量348.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥拉帕利杂质N1 Olaparib Impurity N1 CAS 763111-46-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥拉帕利杂质N1（英文名 Olaparib Impurity N1，CAS 763111-46-2）属于药物杂质对照品。分子式 C20H20N4O2，分子量 348.40。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

奥拉帕利杂质N1的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，奥拉帕利杂质N1（Olaparib Impurity N1，C20H20N4O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C20H20N4O2 的奥拉帕利杂质N1结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 348.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，奥拉帕利杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），奥拉帕利杂质N1满足CNAS-

应用场景：奥拉帕利杂质N1（Olaparib Impurity N1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥拉帕利杂质N1
分子式C20H20N4O2
分子量348.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，陈志强，刘建华. "一种奥拉帕利杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115285232 A, 授权公告日 2021-09-04.
  2. Schröder R, Lefèvre J P, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Olaparib Impurity N1" [P]. European Patent, EP 3740773 A1, 2023-07-08.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉帕利杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 500, (12), 6121-6133.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉帕利杂质N1 as an Impurity". Talanta, 2019, 1185, 9547-9574.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olaparib Impurity N1 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2017, 495, (1), 5658-5666.

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