碘普罗胺EP杂质B CAS 76350-28-2

Iopromide EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号76350-28-2
分子式C17H22I3N3O7
分子量761.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘普罗胺EP杂质B Iopromide EP Impurity B CAS 76350-28-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品碘普罗胺EP杂质B（Iopromide EP Impurity B，CAS 76350-28-2），分子式 C17H22I3N3O7，分子量 761.09。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

碘普罗胺EP杂质B的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 碘普罗胺EP杂质B（英文标识 Iopromide EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 76350-28-2，相对分子质量测定值为 761.09。 依据分子式为 C17H22I3N3O7 的碘普罗胺EP杂质B结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 761.09 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，碘普罗胺EP杂质B（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用

应用场景：从实际应用出发，碘普罗胺EP杂质B（CAS 76350-28-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以碘普罗胺EP杂质B（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘普罗胺EP杂质B
分子式C17H22I3N3O7
分子量761.09 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
卤素含量I取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，钱学锋，周伟. "一种碘普罗胺EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116109133 B, 授权公告日 2016-03-04.
  2. Williams B T, Klinger H, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Iopromide EP Impurity B" [P]. US Patent, US 9827991 B2, 2024-10-17.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘普罗胺EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 1978, 5546-5573.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘普罗胺EP杂质B as an Impurity". Food Chem., 2017, 340, (1), 2201-2220.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iopromide EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2023, 547, (9), 7031-7050.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 碘普罗胺EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2022, 1410, (4), 2685-2699.

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