青霉素G杂质40 CAS 76350-36-2

Penicillin Impurity 40

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号76350-36-2
分子式C8H10ClNO5S
分子量267.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

青霉素G杂质40 Penicillin Impurity 40 CAS 76350-36-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

青霉素G杂质40（英文名 Penicillin Impurity 40，CAS 76350-36-2）属于药物杂质对照品。分子式 C8H10ClNO5S，分子量 267.69。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括青霉素G杂质40在内的目标物的控制。 青霉素G杂质40（英文标识 Penicillin Impurity 40）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 76350-36-2，相对分子质量测定值为 267.69。 青霉素G杂质40（C8H10ClNO5S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，青霉素G杂质40用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），青霉素G杂质40满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，青霉素G杂质40（CAS 76350-36-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以青霉素G杂质40（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称青霉素G杂质40
分子式C8H10ClNO5S
分子量267.69 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，钱学锋，郭海燕. "一种青霉素G杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116102316 A, 授权公告日 2021-05-12.
  2. 发明人徐明华，马晓峰，韩伟. "Method for the Synthesis of Penicillin Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109085391 B, 授权公告日 2019-10-28.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 青霉素G杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2013, 1574, (11), 3009-3012.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 青霉素G杂质40 as an Impurity". Anal. Methods, 2019, 1131, 6472-6488.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Penicillin Impurity 40 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2025, 2373, (11), 5809-5814.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 青霉素G杂质40 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 856, (2), 6790-6818.

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