厄他培南杂质 CAS 770703-11-2

Ertapenem Impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号770703-11-2
分子式C12H14N2O4
分子量250.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄他培南杂质 Ertapenem Impurity CAS 770703-11-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄他培南杂质（英文名 Ertapenem Impurity，CAS 770703-11-2）属于药物杂质对照品。分子式 C12H14N2O4，分子量 250.25。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C12H14N2O4 的厄他培南杂质（CAS 770703-11-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，厄他培南杂质表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括250.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，厄他培南杂质可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分

应用场景：从实际应用出发，厄他培南杂质（CAS 770703-11-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取厄他培南杂质适量（精度0.01 mg），用甲醇/乙

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄他培南杂质
分子式C12H14N2O4
分子量250.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，冯建国，高志强. "一种厄他培南杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116550079 B, 授权公告日 2022-08-04.
  2. O'Brien P Q, Thompson G K, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Ertapenem Impurity" [P]. US Patent, US 10770413 B2, 2022-11-14.
  3. Lee S K, Park J H, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Ertapenem Impurity" [P]. US Patent, US 9896841 B2, 2019-01-06.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄他培南杂质 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 623, (11), 5296-5316.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄他培南杂质 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 663, (11), 3994-3998.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ertapenem Impurity Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2021, 1030, (9), 5129-5154.

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