厄他培南杂质C90 CAS 87691-27-8

Ertapenem Impurity C90

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号87691-27-8
分子式C10H17NO5
分子量231.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄他培南杂质C90 Ertapenem Impurity C90 CAS 87691-27-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的厄他培南杂质C90（Ertapenem Impurity C90）为药物杂质对照品，CAS 登记号 87691-27-8，分子式 C10H17NO5，分子量 231.25。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括厄他培南杂质C90在内的目标物的控制。 厄他培南杂质C90（英文标识 Ertapenem Impurity C90）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 87691-27-8，相对分子质量测定值为 231.25。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，厄他培南杂质C90表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括231.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，厄他培南杂质C90（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，厄他培南杂质C90的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（

应用场景：厄他培南杂质C90（Ertapenem Impurity C90）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 厄他培南杂质C90作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄他培南杂质C90
分子式C10H17NO5
分子量231.25 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，徐明华，林芳. "一种厄他培南杂质C90的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109260080 A, 授权公告日 2021-04-02.
  2. 发明人朱建伟，沈红梅，罗永刚. "Method for the Synthesis of Ertapenem Impurity C90" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117841305 B, 授权公告日 2015-04-06.
  3. Hughes D C, Park J H, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Ertapenem Impurity C90" [P]. US Patent, US 9252292 B2, 2025-02-03.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄他培南杂质C90 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 491, 8292-8320.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄他培南杂质C90 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 278, (3), 6323-6333.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ertapenem Impurity C90 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2020, 1425, (4), 9905-9925.

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