哌替啶EP杂质A CAS 774-52-7

Pethidine EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号774-52-7
分子式C12H17N
分子量175.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌替啶EP杂质A Pethidine EP Impurity A CAS 774-52-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

哌替啶EP杂质A（Pethidine EP Impurity A）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 774-52-7。分子式 C12H17N，分子量 175.27。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，哌替啶EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 774-52-7 对应的哌替啶EP杂质A（Pethidine EP Impurity A），是化学式为 C12H17N 的药物杂质标准品，相对分子质量 175.27。 依据分子式为 C12H17N 的哌替啶EP杂质A结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 175.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、

应用场景：哌替啶EP杂质A（Pethidine EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取哌替啶EP杂质A适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌替啶EP杂质A
分子式C12H17N
分子量175.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，钱学锋，杨光. "一种哌替啶EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111608022 A, 授权公告日 2024-12-18.
  2. 发明人郑宇鹏，张德明，黄志刚. "Method for the Synthesis of Pethidine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111234976 B, 授权公告日 2019-02-21.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌替啶EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 1803, 5879-5902.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌替啶EP杂质A as an Impurity". Chemosphere, 2019, 1117, 905-930.

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