紫杉醇EP杂质G CAS 78432-77-6

Paclitaxel EP Impurity G

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号78432-77-6
分子式C45H49NO13
分子量811.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

紫杉醇EP杂质G Paclitaxel EP Impurity G CAS 78432-77-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

紫杉醇EP杂质G（Paclitaxel EP Impurity G，CAS 号 78432-77-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C45H49NO13，分子量 811.87。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

紫杉醇EP杂质G的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 紫杉醇EP杂质G（Paclitaxel EP Impurity G），CAS注册号 78432-77-6，化学式 C45H49NO13，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 811.87 g/mol。 紫杉醇EP杂质G（C45H49NO13）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次紫杉醇EP杂质G均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包

应用场景：从实际应用出发，紫杉醇EP杂质G（CAS 78432-77-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以紫杉醇EP杂质G（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称紫杉醇EP杂质G
分子式C45H49NO13
分子量811.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，何建平，高志强. "一种紫杉醇EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113813828 B, 授权公告日 2024-01-26.
  2. 发明人赵玉洁，朱建伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Paclitaxel EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112394093 A, 授权公告日 2017-03-25.
  3. 发明人韩伟，朱建伟，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Paclitaxel EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112751853 B, 授权公告日 2025-08-22.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 紫杉醇EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2021, 854, (12), 6082-6091.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 紫杉醇EP杂质G as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 1157, (9), 2754-2766.

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