尼扎替丁EP杂质D CAS 78441-62-0

Nizatidine EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号78441-62-0
分子式C9H17N3S2
分子量231.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼扎替丁EP杂质D Nizatidine EP Impurity D CAS 78441-62-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的尼扎替丁EP杂质D（Nizatidine EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 78441-62-0，分子式 C9H17N3S2，分子量 231.38。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中含氰基，含硫有机的影响，尼扎替丁EP杂质D表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括231.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 尼扎替丁EP杂质D（Nizatidine EP Impurity D），CAS注册号 78441-62-0，化学式 C9H17N3S2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 231.38 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，尼扎替丁EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（T

应用场景：尼扎替丁EP杂质D（Nizatidine EP Impurity D，CAS 78441-62-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼扎替丁EP杂质D
分子式C9H17N3S2
分子量231.38 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数3
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，何建平，黄志刚. "一种尼扎替丁EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111832997 A, 授权公告日 2021-02-10.
  2. Johansson L, Kowalski A, Nowak P. "Method for the Synthesis of Nizatidine EP Impurity D" [P]. European Patent, EP 3212676 A1, 2023-08-16.
  3. 发明人高志强，马晓峰，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Nizatidine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109820290 B, 授权公告日 2015-07-24.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼扎替丁EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 513, (10), 8917-8938.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼扎替丁EP杂质D as an Impurity". Talanta, 2014, 1487, (1), 3588-3596.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nizatidine EP Impurity D Using HRMS and NMR". Molecules, 2011, 2391, (1), 2879-2896.

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