尼扎替丁EP杂质B CAS 61832-41-5

Nizatidine EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号61832-41-5
分子式C4H8N2O2S
分子量148.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼扎替丁EP杂质B Nizatidine EP Impurity B CAS 61832-41-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼扎替丁EP杂质B（Nizatidine EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 61832-41-5。分子式 C4H8N2O2S，分子量 148.18。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

尼扎替丁EP杂质B的产生途径与其化学式中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 尼扎替丁EP杂质B（英文标识 Nizatidine EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 61832-41-5，相对分子质量测定值为 148.18。 从化学结构特征来看，尼扎替丁EP杂质B的分子骨架中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为148.18 g/mol，属于低分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，尼扎替丁EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告

应用场景：从实际应用出发，尼扎替丁EP杂质B（CAS 61832-41-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取尼扎替丁EP杂质B适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼扎替丁EP杂质B
分子式C4H8N2O2S
分子量148.18 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，张德明，孙丽萍. "一种尼扎替丁EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114857184 A, 授权公告日 2019-11-23.
  2. 发明人唐晓军，王建平，徐明华. "Method for the Synthesis of Nizatidine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114335340 A, 授权公告日 2016-05-28.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼扎替丁EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2020, 1534, (10), 5628-5651.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼扎替丁EP杂质B as an Impurity". Molecules, 2025, 1418, 2151-2168.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nizatidine EP Impurity B Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2022, 359, (6), 6151-6176.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼扎替丁EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2014, 2303, 8257-8280.

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