尼扎替丁EP杂质H CAS 27507-28-4

Nizatidine EP Impurity H

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号27507-28-4
分子式C4H10N2S
分子量118.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼扎替丁EP杂质H Nizatidine EP Impurity H CAS 27507-28-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼扎替丁EP杂质H（Nizatidine EP Impurity H）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 27507-28-4。分子式 C4H10N2S，分子量 118.20。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，尼扎替丁EP杂质H的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C4H10N2S 的尼扎替丁EP杂质H（CAS 27507-28-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 尼扎替丁EP杂质H（C4H10N2S）含有含硫有机。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，尼扎替丁EP杂质H（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。

应用场景：尼扎替丁EP杂质H（Nizatidine EP Impurity H，CAS 27507-28-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼扎替丁EP杂质H
分子式C4H10N2S
分子量118.20 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，周伟，张德明. "一种尼扎替丁EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113481634 A, 授权公告日 2017-04-11.
  2. 发明人张德明，林芳，朱建伟. "Method for the Synthesis of Nizatidine EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110375152 A, 授权公告日 2023-07-24.
  3. 发明人韩伟，李文辉，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Nizatidine EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112761931 B, 授权公告日 2015-07-25.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼扎替丁EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 1143, (11), 6512-6523.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼扎替丁EP杂质H as an Impurity". Phytochemistry, 2011, 2382, 6242-6261.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nizatidine EP Impurity H Using HRMS and NMR". Food Chem., 2021, 1842, (11), 1312-1340.

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